出口美国口罩标准及福建口罩认证要求

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    1、美国一次性医用口罩福建认证要求：依照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为：  

    填写请求表格-信息承认-取PIN码-交给年费-下发注册号-产品出口。

材料预备小贴士：请求人信息（包含公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可 。

    2、美国医用外科福建口罩认证要求：依照美国FDA医疗II类做认证，流程较为复杂：

产品测验（性能测验、生物学测验-预备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完结工厂注册和机器列名-产品出口。

    材料预备小贴士：产品标识，包含企业包装标识、运用说明书、包装附件、产品标明、产品描述，包含产品的预期用处、作业原理、动力来历、零组件、相片、工艺图、装配图、结构示意图、规范规范、测验报告、软件验证材料等，这些都是必备的。 

    3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求：依照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证规范(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。

    送样品至NIOSH实验室实施测验-同时提交技术性材料（包含质量体系部分材料）至NIOSH文审-文审和测验都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。

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